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国产创新药上升势不可挡

发布日期:2021-02-19

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 中国26家制药企业,包括百济神州、复星医药、人福医药、石药集团、亚盛医药、东阳光药、齐鲁制药等,在2020年共计获得美国ANDA批文数量达到96个ANDA,共计81种活性成分。

 由于利好政策和创新环境,面对快速增长的医药市场,国内创新药企业迎来了更多的机会,我国创新药市场规模不断发展壮大,新药审批提速、药品带量采购的持续推进,更多国产创新药还在出海的路上,康柏西普眼用注射液的生产企业康弘药业直接拿到了美国FDA III期临床许可,随后便在全球30个国家、300多个中心开展了康柏西普的国际Ⅲ期临床试验。该产品有望凭借更低的价格优势和产品优势,与国外竞品共同角逐超过百亿美金的眼底病市场。

 百济神州在1月12日与诺华合作研发抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗,国内药企创新与国际化成果正在逐步进入凸显期,创下目前国内预付金额与单品种药物授权交易金额新纪录,未来还将会有更多的国产创新药出海。

 诸多药企也开始加快了创新药的国际化布局,积极拓展海外市场,随着我国药品研发实力的不断增强,成果不断涌现,中外医药企业强强联合。早在2015年10月信达生物就与礼来签署了三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议。在2019年8月,信达生物宣布与礼来制药达成战略合作, 共同推进一款胃泌酸调节素创新化合物(OXM3)在中国的开发和商业化,拓展海外市场成为本土药企重要发展战略的大背景下,共同开发国内、国际医药市场的案例越来越多,趋势也越来越明显。

 集采趋势下普通仿制药已进入微利时代,带量采购也加速了国内仿制药行业整合,好的仿制药有望通过带量采购中标快速扩大市场份额,创新药、首仿药、难仿药将成为药企寻求突破以及长期生存在着力点,面对未来的发展,药企需要加快仿制药质量水平提升进度,鼓励具有临床价值的新药研发。未来十年是原创新药的爆发期,创新药将迎来无限的结构性机会。

 为更好的推动创新药发展,国内创新药审批速度正在不断加快,医保控费的核心趋势不改,创新之势已势不可挡,2020年,国产新药获批数量达11个,肿瘤新药6个,麻醉新药2个,丙肝新药3个。

 对药企来说选择具备差异化或价格优势的药物进行创新研发,将变得至关重要,这将成为其主要的研发趋势。2021年国产新药获批数量有望继续突破双位数。因此,为抓住行业发展风向标,医药创新发展不可少。

 我国已经初步建成了药物创新的体系,包括GLP、GCP、资源性平台等,大大提高国内创新药物研发的技术水平和规范性,相关的创新成果也开始不断涌现,产生的一系列创新成果也将成为国内医药市场发展的主要驱动力。


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